深圳口罩器械生产许可证-深圳临智略-深圳口罩器械

关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形

1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。

2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，深圳口罩器械生产许可证收费，不属于备案的类，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。

3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的，深圳口罩器械，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。

4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，应按第二类管理。

5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，深圳口罩器械生产许可证办理，应按第二类管理。属于备案的类矫形()手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。

生产化妆品是不是需要办理化妆品生产许可证

化妆品是现在火爆的一个产品，因为大部分的女生每年都会去购买各种的化妆品，那么如果生产化妆品是不是需要办理化妆品生产许可证？

答案是要的，所有的化妆品要生产都要办理化妆品生产许可证，只有通过了化妆品生产许可证才可以生产化妆品，而且化妆品生产许可证过期之后也不能生产的

办理化妆品生产许可证就找深圳临智略，临智略管理咨询公司成立于2013年，是一家集企业管理体系认证、产品认证、资质认证、验货、验厂、高新技术企业认定、国家标准化良好行为企业认定、政府补贴申请等咨询辅导于一体的专业企业管理咨询公司。总部设在深圳，东莞、厦门、广州都有公司。

第二类经营备案条件

一、申请第二类经营备案，深圳口罩器械生产许可证，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；

四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。