口罩CE认证将改MDR，具体会有哪些影响？
1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的***口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
2. 根据目前欧盟统计，***口罩认证流程，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）***的NB公告机构共有56家，而符合MDR***的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，***口罩认证，针对***口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
3. 由于欧盟MDR此类***审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成***口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
关于非灭菌口罩CE认证
1.欧盟***代表信息
我们近期收到意大利采购方的邮件，对方需要采购的防疫物资非常紧急，发件人是采购公司负责合规审查的职员，其核实的内容是欧盟***代表的信息。
2.欧盟***代表和指令合规
采购新冠检测***的采购商的邮件，可见其核实的是欧盟***代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。
欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书，***口罩认证公司，没有送样测试的CE是不靠谱的证书。
4.区分无菌口罩和非无菌口罩的***
如前面所述，对于无菌口罩属于一类灭菌，需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件，向欧洲销售无菌产品，将会导致不能顺利清关。如下图，采购商核实公告机构证书的邮件。
对于新进入行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：
1、制造商名称和地址
2、欧盟***代表的名称和地址
3、产品名称、型号
4、产品有效期信息
5、非灭菌标志
6、不能重复使用的标志
7、批号
8、CE标志
关于非灭菌口罩CE认证
随着国外疫情的日益严峻趋势，口罩、防护服、红外体温计等防护器械的海外认证注册成了热点，***口罩认证办理，客户出口国外的热情不减，CE认证广告也铺天而来，各种五花八门的证书也开始在坊间出现，小编希望此文关于非灭菌口罩CE认证的分析能给大家带来帮助。如果您在认证过程中遇到一些问题，欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复，愿在特殊时期运用专长，尽一份绵薄之力。
欧洲***对口罩管控概况
正如中国对于口罩的管控分为***和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：
（1）***口罩需要满足指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。***口罩按照欧洲分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的***在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的***口罩想短时间完成几无可能。
（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证，本文不作为***讨论。
***口罩认证-深圳临智略-***口罩认证公司由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）是一家从事“化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“临智略”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务为先，用户至上”的原则，使深圳临智略在咨询、调研中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
