广州普持全程服务,***GMP认证公司有哪些

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

***1器械GMP认证的必要性

2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为***1器械行业的第i一次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，***GMP认证公司有哪些，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，***GMP认证公司有哪些，推动企业提升管 理水平，广州***GMP认证公司，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国***1器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP对实验室设施的要求??

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于******、菌毒种、疫1检验的实验室应有相应的安全防护设施。??

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。??

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。??

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。??

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的***标准，并符合***检定工作的特殊要求；***检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。??

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干1扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。??

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。??

8）具有符合留存样品要求的留样间。??

9）?QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。??

10）安装化学分析用的***柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。?

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌***方面的不同

在欧美***，洁净级别是对无菌***而言，因此欧盟GMP对非无菌***类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。

我国现行GMP对非无菌***规定了10万级和30万级两个级别。有可能我国新版GMP对非无菌***中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

灭菌

欧盟GMP非常重视无菌***生产的***关键工序，附则1中有系统阐述：(1)所有的灭菌工艺都应验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。(2)任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。(3)应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验来确认其质量。(4)使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。

同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙i烷灭菌、非***终灭菌***的***过滤，并明确对环氧乙i烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。”

欧盟GMP与我国现行GMP在无菌***方面的不同-生产环境

(1)、欧盟GMP将无菌***生产所需的洁净区分为4个级别：

***为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；

B级指无菌配制和灌装***区所处的背景区域；

C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。

(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中***的标准。

广州普持咨询有限公司，***GMP认证公司有哪些，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

相关细节：

企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；

需要委托检验的，应符合《***药监安[2004]108号：关于***GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；

应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。