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***1器械GMP认证的必要性

2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为***1器械行业的第i一次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国***1器械企业立足于本土，广州***GMP认证机构，积极走向世界的必由之路。

GMP对实验室设施的要求??

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于******、菌毒种、疫1检验的实验室应有相应的安全防护设施。??

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。??

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。??

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。??

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的***标准，并符合***检定工作的特殊要求；***检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。??

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干1扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。??

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。??

8）具有符合留存样品要求的留样间。??

9）?QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。??

10）安装化学分析用的***柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。?

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证的必要性

1967年，在第二十届世界卫生大会期间，WHO***起草GMP。1969年，WHO公布了《***生产质量规范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《***生产质量管理规范》进行修订，同时公布《生物制品生产质量管理规范》。1997年，WHO将《***生产质量管理规范》作为《国际药典》第二版的补充规定出版公布。2002年，WHO公布《无菌***生产质量管理规范》。2009年，WHO公布修订的GMP2009版。

毋容置疑，GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达***在我们之前都已经开始实施。我们是在向***者学习。除了FDA外，许多西方发达***，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，广州***GMP认证，均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP，从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严格的标准。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，广州***GMP认证机构，医药gmp认证等等。

无菌生产区

（一）高温灭菌柜的密封性问题

1、（无菌***附录第74条）高温灭菌柜要有腔室内、外压差显示装置（否则无法保证降温过程的泄漏），应能有效防止已灭菌产品或物品在冷却过程中遭受污染。

2、（附录1第72条）干热灭菌过程中，必须记录腔室内外的压差。

3、“已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放”：可以采取清洁后烘干、使用压缩空气吹干等。总之不能在潮湿状态下长时间存放，广州***GMP认证机构，如果潮湿状态保持的时间过长，应当证明此保存时间的合理性。

（二）湿热灭菌柜的问题

1、要对无菌区使用的灭菌烘箱定期进行真空泄漏检测（121℃时没问题，但降温时有泄漏的可能，定期一般控制在检漏时前期灭菌的产品未出厂，一旦不好不放行）。

2、（附录-第70条）用于生产的湿热灭菌柜用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头未分别设置。

3、（附录一第71条（2））被灭菌物品包裹方式一定要正确（不得出现如，无菌灌装动态操作现场B级区使用的料液缓冲瓶在灭菌后瓶底和内壁尚有少许水珠，缓冲瓶上的呼吸器被玻璃纸包裹这样的问题；不得出现将待灭菌物品直接放置在有注1射用水的不锈钢容器中，对待灭菌物品缺乏包扎的现象。）。

4、清洗后的容器具、包装材料灭菌后的转运问题附录一第13条）：B级区灭菌烘箱的开门处一定要按照B A进行管理。

5、对无菌生产区动态监控项目的理解：

①　对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

②　动态监测只做悬浮粒子、沉降菌，CFDA建议浮游菌在生产前、结束后做。风速检测没必要做。

③ 布点：没有标准，通常尘埃至少在瓶转盘、灌装2处设置；沉降菌按面积设置。

④　***区：应对悬浮粒子、沉降菌进行生产全过程动态监控（对所有标识为***的区域），浮游菌如担心影响产品灌装，可在生产前后进行。

6、手消毒：当B向A活动时要消毒，和低级别进入高1级别必须消毒一样。

7、无菌手套宜双层（即戴两付），一层有风险。

8、（无菌附录一第38条）空调系统的停机问题：因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求（“必要的测试”在文件中应有规定，开机后需做的项目，建议保持每周开机运行维护）。

9、水浴式灭菌柜的问题：灭菌器喷淋水质***1好每次更换；如循环使用，就要对水质进行监控，并进行风险评估。

***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由六：归入法制轨迹

二十年的行进，GMP依然未能修成正果。虽然有关部分做了一些推动作业，但毕竟短少强行约束力。我国***出产质量监管史1上具有里程碑含义的大事，是2001年修订后《***办理法》发布施行。该法第九条清晰规则：“***出产公司有必要依照国1务院***监督办理部分依据本法拟定的《***出产质量办理标准》安排出产。***监督办理部分依照规则对***出产公司是不是契合《***出产质量办理标准》的请求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

尚方宝剑在手，强行推动发动。经过时间短的过渡期，2003年10月23日，原***食物***监督办理局宣布《对于全部监督施行***GMP认证有关疑问的布告》：“2004年6月30日前，我国一切***制剂和质料药的出产有必要契合GMP请求。自2004年7月1日起，凡未获得相应剂型或种类《***GMP证书》的***制剂和质料药出产公司（或车间），一概中止其出产。”***轮GMP依法认证作业于2004年末全部结束。虽然地区之间的***GMP认证质量存在差异，但与此前比较，我国***出产质量监管有了一个大的腾跃，这是谁也无法否定的。

***能够不断完善，但要害的规则是不会朝令夕改的，比方GMP的依法施行疑问。