***GMP认证公司哪家好|广州普持***服务

今日，***药监局发布公告调整化学药长期稳定性试验要求：为加快推进化学药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，现调整《化学***新注册分类申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第80号）和《化学***药口服固体制剂质量和***一致性评价申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：

　　化学药上市申请及药质量和***一致性评价申请时***注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

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***1器械GMP认证按不同类别分为认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨1科内固定器械、生物填充材料等企业***批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B1超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、***抬架等产品，可以用***1器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型***1器械的企业也放在***阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“***1器械GMP总则”和一次性使用无菌***1器械、植入性***1器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《***1器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的***1器械生产企业，应在通过***1器械GMP检查后，方可核发《***1器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注1射器、骨1科内固定器械、生物填充材料等***1器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对***生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

借鉴欧洲和美国认证经验

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对***1器械的安全监管力度。但***1器械和***的GMP认证存在很大区别，***1器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品***监督管理1局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在***1器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应***1器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定***1器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对***1器械临床试验的监管，***GMP认证公司，SFDA拟出台两个***───《***1器械临床试验管理办法》和《***1器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个***已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“***1器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈***1器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对***1器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，***1器械GMP由“总则”、不同类别***1器械的“分类实施指南”以及***产品的“生产实施细则”组成。

GMP对实验仪器及设备的要求??

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的***检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测***标准技术指标的要求。??

2）强制计量仪器及设备需经***法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。??

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。?

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。??

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。?

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药厂洁净区分为A，B，C，D

***区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，***GMP认证公司哪家好，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌***过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国***生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

新版GMP认证资料有哪些？

*** GMP 认证申请书（一式四份）；

《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

***生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

***生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

***生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人i流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

***生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

***生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。