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***器械 根据复杂性和风险的增加,***器械分为四类。 I类:危急性较小的设备,如大多数无源设备和非***性设备(I类里有两个亚类:I类无菌 - 无菌设备 - I类m - 执行测量功能的设备)。 IIa类:中等风险设备,例如某些非有源设备(以不具威胁性的方式与***相互作用的***式有源设备)。 IIb类:中/高风险设备,如某些无源***式设备和以***方式与***相互作用的有源设备。 III类:高风险设备,如大多数植入式设备,含有药动物衍生物和某些作用于重要功能的***器械。
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现在经营三类***器械都需要相关的***许可才可经营。***器械一类经营许可证办理公司分为三大类,其中一类可直接办理,二类***器械需要到相关部门备案才可以经营,三类***器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。
1.经营的产品信息
2.合乎业务范围的经营场所信息
3.申请人的身份i证信息
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