广州普持值得信赖,GMP认证咨询机构哪家好

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，GMP认证咨询机构哪家好，我们积累了丰富的实战经验，GMP认证咨询机构哪家好，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

药厂洁净区分为A，B，C，D

***区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌***过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国***生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

新版GMP认证资料有哪些？

*** GMP 认证申请书（一式四份）；

《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

***生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

***生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

***生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人i流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

***生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

***生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

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GMP认证对纯化水设备的要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，肇庆GMP认证咨询机构，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注1射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注1射用水的设备应定期清洗，GMP认证咨询机构哪家好，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无1毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙1眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药1用水的输送

1)纯化水和制药1用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注1射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无1毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注1射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国***标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

GMP对实验***的要求??

1）实验***应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。??

2）外购及自配实验***应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括***名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。

制药企业只有提高对检验标准化、文件化、程度化要求的认识，运用检验验证、质量统计等新的质量保证手段，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，大力加强实验室的建设，才能确保GMP的各项准备工作获得可靠的质量控制技术保障与直接支持，使QC实验室真正成为质量保证工作强有力的技术支撑，从而帮助企业顺利通过GMP认证，并为今后进一步接受国际认证（如美国FDA认证）打下坚实的基础，以期在竞争激烈的国际、国内市场上获得更加广阔的发展空间。

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GMP认证要先认证申请和资料审查

申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《*** GMP 认证申请书》，并按《*** GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送******监i督管理i局安全监管司。

认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

GMP的标准

对市场产品的投诉进行检查，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。为保护消费者和患者的健康以及生产高质量的食品，医药，***器械或活性***产品，建议采取实践。在美国，如果食品或***已通过所有规格测试，则可能被视为“掺假”，但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产。因此，遵守GMP是所有***制造和大多数食品加工的必备条件。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指导。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当一家公司正在制定质量计划和制造流程时，可能有许多方法可以满足GMP的要求。确定***i有效和***i***的质量过程是公司的责任。

质量是内在的产品和GMP是保证这个产品质量的***基本的部分。