东莞器械生产-深圳临智略-东莞器械生产许可备案辅导

类生产备案要求?

申请材料目录：

1.类生产备案表；

2.所生产产品的备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和***机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人***证明；

13.其他证明材料。。

申请经营许可需要具备的条件

从事第三类经营的企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，东莞器械生产许可备案机构，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要符合计算机信息管理系统检查评定细则的要求。办理变更、延续的企业，东莞器械生产，计算机信息管理系统要有经营以来的采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等记录，做到经营产品全程可追溯，记录内容要符合经营质量管理规范d规定。新办企业要求熟练掌握计算机信息管理系统，并在以后的经营中使用。

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，东莞器械生产许可备案辅导，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，东莞器械生产许可备案公司，撰写风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据***有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，具体判定标准为：危害程度较小，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。