广州普持快捷***,***GMP认证公司服务

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，药厂gmp认证等等。

GMP认证的程序要求：
　　1、提交GMP认证申请以及相关资料
　　2、制订现场审核方案
　　3、现场验收审核
　　***会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
　　4、检查报告审核
　　GMP认证的意义：
　　1、规范医i疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
　　2、规范体系，便于与国际接轨
　　3、保证医i疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
　　4、提高医i疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医i疗器械产品综合竞争力

新版GMP的主要特点：

围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版***GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
　　第四，强调了与***注册和***召回等其他监管环节的有效衔接。
　　***的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版***GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处1方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与***直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的***才可放行销售等。
　　新版***GMP还注重了与《***召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市***，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指1定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

无菌生产区

（一）高温灭菌柜的密封性问题

1、（无菌***附录第74条）高温灭菌柜要有腔室内、外压差显示装置（否则无法保证降温过程的泄漏），应能有效防止已灭菌产品或物品在冷却过程中遭受污染。

2、（附录1第72条）干热灭菌过程中，必须记录腔室内外的压差。

3、“已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放”：可以采取清洁后烘干、使用压缩空气吹干等。总之不能在潮湿状态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长，应当证明此保存时间的合理性。

（二）湿热灭菌柜的问题

1、要对无菌区使用的灭菌烘箱定期进行真空泄漏检测（121℃时没问题，但降温时有泄漏的可能，定期一般控制在检漏时前期灭菌的产品未出厂，中山***GMP认证公司，一旦不好不放行）。

2、（附录-第70条）用于生产的湿热灭菌柜用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头未分别设置。

3、（附录一第71条（2））被灭菌物品包裹方式一定要正确（不得出现如，无菌灌装动态操作现场B级区使用的料液缓冲瓶在灭菌后瓶底和内壁尚有少许水珠，缓冲瓶上的呼吸器被玻璃纸包裹这样的问题；不得出现将待灭菌物品直接放置在有注1射用水的不锈钢容器中，对待灭菌物品缺乏包扎的现象。）。

4、清洗后的容器具、包装材料灭菌后的转运问题附录一第13条）：B级区灭菌烘箱的开门处一定要按照B A进行管理。

5、对无菌生产区动态监控项目的理解：

①　对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

②　动态监测只做悬浮粒子、沉降菌，CFDA建议浮游菌在生产前、结束后做。风速检测没必要做。

③ 布点：没有标准，通常尘埃至少在瓶转盘、灌装2处设置；沉降菌按面积设置。

④　***区：应对悬浮粒子、沉降菌进行生产全过程动态监控（对所有标识为***的区域），浮游菌如担心影响产品灌装，可在生产前后进行。

6、手消毒：当B向A活动时要消毒，和低级别进入高1级别必须消毒一样。

7、无菌手套宜双层（即戴两付），一层有风险。

8、（无菌附录一第38条）空调系统的停机问题：因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求（“必要的测试”在文件中应有规定，开机后需做的项目，建议保持每周开机运行维护）。

9、水浴式灭菌柜的问题：灭菌器喷淋水质***1好每次更换；如循环使用，就要对水质进行监控，并进行风险评估。

***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由六：归入法制轨迹

二十年的行进，GMP依然未能修成正果。虽然有关部分做了一些推动作业，但毕竟短少强行约束力。我国***出产质量监管史1上具有里程碑含义的大事，是2001年修订后《***办理法》发布施行。该法第九条清晰规则：“***出产公司有必要依照国1务院***监督办理部分依据本法拟定的《***出产质量办理标准》安排出产。***监督办理部分依照规则对***出产公司是不是契合《***出产质量办理标准》的请求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

尚方宝剑在手，强行推动发动。经过时间短的过渡期，2003年10月23日，原***食物***监督办理局宣布《对于全部监督施行***GMP认证有关疑问的布告》：“2004年6月30日前，我国一切***制剂和质料药的出产有必要契合GMP请求。自2004年7月1日起，凡未获得相应剂型或种类《***GMP证书》的***制剂和质料药出产公司（或车间），一概中止其出产。”***轮GMP依法认证作业于2004年末全部结束。虽然地区之间的***GMP认证质量存在差异，但与此前比较，我国***出产质量监管有了一个大的腾跃，这是谁也无法否定的。

***能够不断完善，但要害的规则是不会朝令夕改的，比方GMP的依法施行疑问。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP认证

中文含义是“良好生产规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、***产品生产和质量管理的***。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，***GMP认证公司服务，确保***终产品质量（包括食品安全卫生）符合***要求。

中国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上人1民******监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和国1务院***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，***GMP认证公司服务，生产***1剂、***性1***和国1务院***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由国务1院***监督管理部门负责。

GMP认证 发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证委1员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年******监督管1理局成立后，建立了******监督管1理局***认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***GMP认证的企业（车间），***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***GMP认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和***单位要优先采购、使用取得***GMP认证证书的***和取得***GMP认证证书的企业（车间）生产的***。***GMP认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年***起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等***均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。