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***gmp认证

意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，广州***GMP认证费用，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了***gmp认证。gmp提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合gmp的要求，***质量必须符合法定标准。我国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***gmp认证工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得***gmp认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***gmp认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***gmp认证的企业(车间)，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***gmp认证证书的***，在参与国际***贸易时，广州***GMP认证费用，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，东沙群岛广州***GMP认证，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和医i疗单位要优先采购、使用得***gmp认证证书的***和取得***gmp认证证书的企业(车间)生产的***。***gmp认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP标准介绍

它***初是由美国坦普尔大学6名***编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达***以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同***或其成份之间发生混杂；

防止由其它***或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违1章违i法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护***生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和***赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行***质量保证制度的需要----因为***生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是***生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医i药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是***生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

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GMP认证的必要性

1967年，在第二十届世界卫生大会期间，WHO***起草GMP。1969年，WHO公布了《***生产质量规范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《***生产质量管理规范》进行修订，广州***GMP认证费用，同时公布《生物制品生产质量管理规范》。1997年，WHO将《***生产质量管理规范》作为《国际药典》第二版的补充规定出版公布。2002年，WHO公布《无菌***生产质量管理规范》。2009年，WHO公布修订的GMP2009版。

毋容置疑，GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达***在我们之前都已经开始实施。我们是在向***者学习。除了FDA外，许多西方发达***，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP，从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严格的标准。

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***GMP认证

***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上人民i******监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和国务i院***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***i剂、***i性***和国务i院***i监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由国务i院***监督管理部门负责。

******监督管理i局是代表***对******地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际***贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药***申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。