越秀区***GMP认证公司,广州普持***服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

***GMP认证细分领域

1．***生产企业GMP认证;2．中药饮片GMP认证;3．原料i药车间GMP认证;4．口服制剂车间GMP认证;5．片i剂GMP认证;6．胶i囊剂GMP认证;7．颗粒剂GMP认证;8．散剂GMP认证;9．滴丸剂GMP认证;10．栓剂GMP认证;11．注i射剂GMP认证;12．***i性***GMP认证;13．生物制品GMP认证.

GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

***GMP认证的意义

实行gmp认证制度，能够进一步调动***生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，***GMP认证公司咨询，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为***生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的***生产企业，进而有效地调整***生产企业总体结构；实施gmp认证，越秀区***GMP认证公司，能够确保***质量，有利于国民的身体健康，等等。

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GMP认证对人员检查有什么基本要求:

1、资质、学历符合相应岗位的要求。

2、人员培训达到内部管理的需要。

3、关键人员的经验符合规范的要求。

4、体检符合该岗位及规范的要求。

中国GMP

中国GMPZ2010版在“第五章 设备”的第六节对制***水有明确的规定，具体如下：

“第九十六条　制***水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制***水至少应当采用饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制***水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注i射用水储罐和输送管道所用材料应当无i毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性***滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注i射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注i射用水可采用70℃以上保温循环。

第i一百条　应当对制***水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第i一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注i射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制***水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。”

广州普持咨询有限公司，***GMP认证公司咨询，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，***GMP认证公司咨询，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

新版GMP认证资料有哪些？

*** GMP 认证申请书（一式四份）；

《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少***生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

新版GMP认证有两个时间节点：***生产企业血液制品、疫1苗、注1射剂等无菌***的生产，应在2013年12月31日前达到新版***GMP要求；其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP要求。未达到新版***GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产***。