***GMP认证公司服务、广州普持多年经验

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，增城***GMP认证公司，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌

（1）为确认***洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。

GMP认证车间质量的十大影响因素:

(1)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(2)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

(7)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，***GMP认证公司服务，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以***的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证 新版认证

根据中华人民共和国卫1生部部长签署的2011年第79号令，《***生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫1生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原1料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：***生产企业血液制品、疫1苗、注1射剂等无菌***的生产，应在2013年12月31日前达到新版***GMP要求；其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP要求。未达到新版***GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产***。

新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

***生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，***GMP认证公司服务，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，***GMP认证公司服务，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以***1大限度保证产成品和上市***的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全1面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、1质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得***生产企业的质量管理更为全1面深入。这是对“企业是***质量第1责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

食品GMP认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规 范的认知和信赖，一些***和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自 1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历1证书和培训证书等。

理办法和成品回收制度等技术文件。

GMP认证

GMP 是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重1生产过程 中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的 设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品 安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。