{洁净室检测}状态之-空态、静态、动态
洁净室检测状态之-空态、静态、动态
术语:
在《洁净厂房设计规范中》中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built洁净室测试
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和辅助设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(***终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更高的级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。
什么是洁净室检测机构
——什么是洁净室检测机构——
跟着国内外电子、食物及化妆品等职业对出产环境的要求不断提高，洁净室工程在规划和验收投入使用后，为保证洁净室使用过程中始终能坚持规则的空气洁净度检测等级和归纳功能参数要求，投入运行后的洁净室的是常监测和定时的归纳功能检测是十分必要的，并且QS年检的时分，其间车间空气洁净度的检测，必须要经过有资
质的第三方检测***进行检测。——药包材厂房——直接接触***的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至***低限度的生产技术。
洁净室检测
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或耐磨塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用"PEF"阻燃型的保温板做保温。
2.地面采用环氧自流平级耐磨塑料洁净地板。
