




药i物杂质分离纯化和鉴别服务
提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定制服务。在新药报批过程中,对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别(结构确证)或者分离出来,本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验,可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。
多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发
提供多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发服务。本公司技术负责人和技术团队有10年以上的多肽产品分离纯化经验,可以为您提供合成或者天然多肽和蛋白质的分离纯化及其纯化工艺开发服务,为您提供高质量的产品,或者为您的多肽产品生产提高收率,节约成本。
小粒径无孔单分散层析介质用于病毒的分离纯化
传统的层析介质填料都是多孔的微球,因为多孔微球材料的比表面积大,因而可以对一般生物分子分离提供较高的吸附载量。层析介质的孔径一般都小于2000?(通常都小于100纳米)。而很多病毒颗粒的粒径一般都大于20纳米,有的甚至都超过100纳米。由于体积排阻的原因,病毒颗粒无法扩散进入层析介质的孔内,因而在层析吸附病毒颗粒时只有介质微球的外表面可以利用,孔内表面积由于体积排阻的原因而无法吸附病毒颗粒。然而,病毒样品中的杂质分子一般都比病毒小,因而可以扩散进入层析介质孔内被吸附在里面。由于传统层析介质孔内表面积远远大于介质微球外表面积,杂质吸附往往由于孔内表面积的存在而非常显著,吸附洗脱时杂质含量因而较高,病毒颗粒纯化效果往往不理想。无孔层析介质由于没有大量只能容纳杂质进入而病毒颗粒无法扩散进入的内孔,病毒颗粒在介质外表面的层析吸附量虽然不会有明显变化,但样品中的杂质被层析吸附的量会显著减少。因此经无孔层析填料层析洗脱后,病毒样品的分离纯度显著提高。
层析技术具有分离纯化效率高,条件温和且容易保持目标分子的生物活性,因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少,另外上游***工程技术几乎在所有高校都有***研究团队,而且培养了大量的人才,而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究,也缺乏相关的***课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游***工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降,但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。