化妆品GMP认证哪家好|广州普持多年经验

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GMP认证将实施两证合一

1.合并审批。根据***统一部署，将***GMP认证、***GSP认证分别与***生产许可和***经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、***广告异地备案、***1器械广告审查、***机构***性1***使用许可（一、二类）等5项。同时，将麻1醉1***、***类精神1***和第二类精1神***原料1药生产计划和麻1醉***、***类精神1***需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责合并。

关于实施节点，该文附表提到***GMP认证、***GSP认证分别与***生产许可和***经营许可合并的时间节点为《***管理法》修订实施后，即新修订的《***管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到***批准，将于近期发布。

GMP对Qc实验室人员的要求

QC实验室应配备一定数量的、具有相应***知识的管理和检验人员，具体要求如下：?

（1）部门负责人应具有医药或相关***大专以上学历，化妆品GMP认证哪家好，有***质量检验管理的实践工作经验，能有效地***、指导和开展本***的业务工作，对***检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。??

（2）***检验工作人员需经***技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非***技术人员、无技术***职称者不得从事***检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***质量检验人员，应经过相应***的技术培训。??

（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的***时（如***病、皮1肤病等），应暂停其工作或调离。??

（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录。

（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学1历证书、***技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。

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***GMP认证细分领域

1．***生产企业GMP认证;2．中药饮片GMP认证;3．原料i药车间GMP认证;4．口服制剂车间GMP认证;5．片i剂GMP认证;6．胶i囊剂GMP认证;7．颗粒剂GMP认证;8．散剂GMP认证;9．滴丸剂GMP认证;10．栓剂GMP认证;11．注i射剂GMP认证;12．***i性***GMP认证;13．生物制品GMP认证.

GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

***GMP认证的意义

实行gmp认证制度，能够进一步调动***生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为***生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的***生产企业，进而有效地调整***生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保***质量，化妆品GMP认证哪家好，有利于国民的身体健康，等等。

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GMP认证十项基本原则

1. 明确各岗位人员的工作职责。

2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

10. 定期进行有计划的自检。

GMP车间应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对***洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、***危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。***洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与***洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻***洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在***洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。