洁净室检测
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。
13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护***，保持工装洁净
14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理
15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地
16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响
17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染
18、净化车间内的照明装置每二个月检查***一次，以保证使用的完全，洁净和照明度
19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录
管理规范:
1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬
入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室
2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等
3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具(工具夹)等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖
