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疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

办理CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，简单的说就是产品要在欧盟市场上销售，必须做了CE认证，取得CE认证证书。那么，做一个CE认证要多少钱呢?

　　　　我们从的三大类产品：普通类产品、无线类产品和机械类产品来说明。

　　一、普通类电子产品

　　这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。

　　一般情况下，东莞口罩ce认证辅导，直流的产品CE认证，是做EMC指令，费用在1~2K。

　　交流的产品CE认证是做EMC LVD指令，东莞口罩ce认证公司，CE认证费用在3K~6K之间。

　　二、无线电子产品CE认证费用

　　这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。

　　一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。

　　三、机械产品CE认证费用

　　机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是***机械。

　　普通机械CE认证指令为MD指令，费用在7k~1万。

　　***机械CE认证需要按照***机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用在2万以上。

口罩CE认证将改MDR，您需要了解哪些？

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区， 而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

然而，我们也注意到了 目前市场上新近完成的***口罩CE证书基本上都是基于欧盟指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

但这其中存在一个潜在的危机：

那就是 市场上部分口罩的CE证书

可能还有1个多月就要换版了。

●关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版***MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，东莞口罩ce认证办理，MDR正式生效。老的指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说 从2020年5月26日， MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

? MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

? 当前没有CE证书的产品，东莞口罩ce认证，自5月27日起，必须按照MDR认证；

? 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；

? 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。