




电极片包括至少3个电极片,所述3个电极片设于一个毡片上,且3个电极片之间设有间距;3个电极片分别与一导线相连接,所述导线的游离端连接有与心电监hu仪相配合的接头;干法工艺中,粉末状的活性物质直接填充到导电基体表面,后续直接辊压制成电极片。所述导线组成一根多芯导线。本发明具有以下优点:1、采用单个集合电极片和单根多芯导线完成常规心电监护,操作、维护和更换电极片简单。2、单个集合电极片和单根多芯导线在患者胸部表面分布简单,避免了多部位多个电极片和多根导线分布复杂凌乱,影响操作和抢救。3、单个集合电极片和单根多芯导线有利于稳定监护信号质量和查找问题,降低了在胸部多处皮肤上粘贴电极片和走行多根导线容易因为故障和患者活动造成监护信号干扰难辨的风险。
器械几大发展趋势
1、器械上市许可持有人制度或将出台
今年10月底的《器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在***方面,相似***则已经出台。这个政策将让个人拥有器械注册证,“有厂才能有证”的旧时代要结束了,生产企业霸权时代要宣告结束。特别是基于镍电极为正极的充电电池如镍镉电池、镍氢电池、镍锌电池等由于它们具有高容量、大功率、长寿命等特点而备受青睐,是当今二次电池重要的发展方向之一。
2、取消器械GMP、GSP认证
随着《器械监督管理条例》修改进程的推进,取消器械GMP、GSP认证将成必然。在***方面,近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消,器械的两G认证也将取消,取而代之的是加强事后监管、过程规范,于企业而言压力更大。
3、***耗材两票制逐步推进,不会大面积铺开
目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽,除此之外,还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看,2018年各省大面积(比如超过半数省份)推进耗材两票制的可能性不大,但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。