药厂GMP认证咨询,药厂GMP认证,广州普持***服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，药厂GMP认证，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***器械gmp认证等等。

***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由1：向***者学习

毋容怀疑，GMP条款中融入了很多科学的办理理念与现代化的办理手法，一些发达***在我国之前现已开端施行。咱们是在向***者学习。除了FDA外，很多西方发达***，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，都在上世纪70年代就拟定并推广了合适本国国情的GMP，从质料投入到制品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严厉的标准。

欧盟的的前身欧洲经济共同体早在1972年就发布了该安排的第i一部GMP，用于辅导其成员国的***出产。日本在1973年拟定了GMP，1980年又拟定了施行细则。我国台湾地区于1982年发布的岛内GMP规则，5年内达不到标准，出产公司有必要停产。日韩等国及我国台湾地区在施行GMP过程中，不仅对化学***出产公司提出请求，对中药（汉药）也提出了标准请求。

理由2：***进入世界商场的前提条件

WHO的《世界交易中***质量认证准则》清晰规则：出口***的出产公司有必要供给有关出产和监控条件，阐明出产体系按GMP的规则进行。达不到GMP有关请求，其***就无法进入世界商场，这也变成大多数***的共同。我国出产的***长时间无法在***商场“露面”，与咱们施行GMP相对缓慢不无关系。直至今日，咱们的很多质料药只能以中间体的方式“出门”，制剂在国外商场上更是难觅踪影。可喜的是，这些年，跟着我国GMP的强势推动，现已有不断增加的公司、种类经受了FDA、欧盟有关认证，不断增加的***（包含质料药）得以走向世界。

申报资料审核要点

1. 企业的总体情况

1.1企业信息

u 包括企业名称、注册地址、生产地址；

【审核要点】上述信息应与《***GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《***生产许可证》相应内容一致；

u 企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2企业的***生产情况

u 企业历史沿革

【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过***GMP认证的情况；职工人数，***技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产车间中生产线分布情况；本次申请认证车间的改造或新建情况，申请认证车间所在建筑物各楼层及周围建筑物用途，认证车间面积，净化面积，年设计生产能力；本次认证范围内所进行的其他所有非***生产活动。

u 简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

【审核要点】主要说明产品批准信息。

u 《企业营业执照》、《***生产许可证》正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

【审核要点】各证照均应在有效期内，且信息一致，《企业营业执照》应有年检合格章。

u 【审核要点】***氧企业应提供气瓶充装许可证、安全生产许可证或***品经营许可证；***品道路运输许可证（自有车辆时要求）。

u 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，药厂GMP认证咨询，近三年的产量列表作为附件，青***类、β-内酰胺结构类、激1素类、抗肿1瘤类等特殊***需要特殊标注）；

【审核要点】所列品种应为企业所有已取得***批准文号的合法品种，注册到期品种应取得《***再注册证》，审核过程核实所列品种是否为企业所有品种，如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

u 生产地址是否有处理高毒性、性激1素类***等高活性、高致敏性物料的操作，药厂GMP认证咨询，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

【审核要点】应结合产品质量标准中***类别及***临床用药的资料判断产品是否属于高活性、高致敏性等产品。

u 某些激1素类、抗肿1瘤类、高活性化学***应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

【审核要点】说明内容包括特殊产品的药理作用，相关产品的生产模式，年生产批次、生产量，及已采取的防止交叉污染的措施，如厂房设施、设备清洁验证效果，人员防护及交叉污染措施。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

GMP认证要先认证申请和资料审查

申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《*** GMP 认证申请书》，并按《*** GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送******监i督管理i局安全监管司。

认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

GMP的标准

对市场产品的投诉进行检查，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。为保护消费者和患者的健康以及生产高质量的食品，医药，***器械或活性***产品，建议采取实践。在美国，如果食品或***已通过所有规格测试，则可能被视为“掺假”，但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产。因此，药厂GMP认证咨询，遵守GMP是所有***制造和大多数食品加工的必备条件。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指导。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当一家公司正在制定质量计划和制造流程时，可能有许多方法可以满足GMP的要求。确定***i有效和***i***的质量过程是公司的责任。

质量是内在的产品和GMP是保证这个产品质量的***基本的部分。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

制药GMP车间洁净度等级要求

注：此内容摘自《***生产质量管理规范2010版》

洁净度***用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认***，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度***区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级，D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测；

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

***i新版***GMP认证申请资料要求——企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

企业的***生产情况

◆简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

◆营业执照、***生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性***类***等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次《***GMP证书》申请的范围

◆列出本次申请《***GMP证书》的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

上次***GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。