广州普持值得信赖、***GMP认证公司咨询

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***器械gmp认证等等。

GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，***1大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的***产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***;我们***擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D， ISO14644， IEST， EN1822国际标准要求，同时应用了***1新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人1流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全1面安装配套服务;

GMP说明概述

生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌***用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

设计依据

1)lt;***生产质量管理规范gt;(卫1生部1992年修订);

2)lt;医药工业洁净厂房设计规范gt;(1997年)

3)lt;***生产管理规范()实施指南gt;(1992)

4)lt;洁净厂房设计规范gt;(1984)

5)lt;采暖通风与空气调节设计规范gt;(GBJ19-87)

6)lt;无菌***器具生产管理规范gt;(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP认证 GMP 是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重1生产过程 中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的 设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品 安全卫生和品质稳定，***GMP认证公司咨询，确保成品的质量符合标准。

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***GMP认证二十年探究之路

我国施行GMP，饱经二十多年的困难探究，其间还阅历了***监管体系的几度变迁。1982年，我国医药工业公司参照一些***的GMP，梅州***GMP认证公司，拟定了《***出产办理标准》，在一些公司试行。1984年，原***医药办理局印发《***出产质量办理标准》，在医药职业推广。在此基础上，1988年3月17日，***GMP认证公司咨询，原卫1生部发布GMP，并于1992年发布了“修订版”。1995年，原卫1生部宣布《对于展开***认证作业的告诉》。在原卫1生部与原***医药办理部分的推动下，到1998年末，***经过***GMP认证的公司（车间）87家，主要是合资公司。

1998年，原******监督办理局安排了GMP的修订作业。1999年6月18日，以局令第9号发布《***出产质量办理标准（1998年修订）》。1999年8月24日，对于施行《***出产质量办理标准》有关规则的告诉（国药管安[1999]261号）发布。告诉提出：“将分剂型、分种类有步骤地安排施行***GMP认证作业。为此决议：粉针1剂（含冻干粉针1剂）、大容量注1射剂和***工程商品出产应在2000年末前契合GMP请求，经过***GMP认证；小容量注1射剂出产应在2002年末前契合GMP请求，经过***GMP认证。施行***GMP认证作业将与《***出产公司许可证》换证作业结合进行，在规则期限内，未获得《***GMP证书》的公司，将不予换证。”

至此，我国施行GMP进程开端加速。至2000年末，共有713家公司经过认证，2001年末，有1001家经过认证，2002年末有1470家公司经过1998版***GMP认证。二十年探究之路，总算逐渐与世界接轨。

***GMP认证

【审核要点】

u 所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

***注册批件（已取得再注册批件的提供再注册批件即可）、再注册批件上企业名称、生产地址应与《***生产许可证》信息一致，且已完成注册相关的变更、检验程序；***质量标准应为现行质量标准，如试行标准到期尚未取得正式标准的，提供标准转正受理通知书；

***再注册批件审批结论项为：“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，***生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”的，本次申请***GMP认证品种目录中仍需列出相应品种，提供再注册证，尚需要提供《现场核查报告》及抽验批次产品的《抽验报告书》，如尚未开展上述工作，企业提供《情况说明》“说明****品种***生产时，须按照再注册审批结论要求完成相关工作后，***GMP认证公司咨询，方可上市销售”。

u ***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

【审核要点】审核企业缺陷整改情况，关注同一缺陷是否反复出现。

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不符合标准将被收回GMP证书

一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造***，依法吊销生产许可证；二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，同时将严重违反*********规章的公民、法人信息推送至***失信人平台；三是对抽检不合格***召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报***不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。

GMP厂房检查

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。