{洁净室检测}{无菌医liaoqi械}厂房
——无菌医liao器具生产厂房——
YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《医liao器械监督管理条例》及《医liao器械检测机构资格认可办法》规定无菌医liao器具生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医liao器具生产造成污染；一般测试适用于处于空态的交竣验收测试，综合测试适用于静态或动态的综合性能测试。应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及相关受控环境。
{洁净室检测}
3、 检测点的布置
根据中华人民共和国***标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定?在对净化车间进行洁净度检测时?检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点?测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
4、 关于等动力采样的问题
所谓等动力采样就是在检测时?粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致?而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。 因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径?即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度?如果这些粒子不受非等动力条件的影响?则计算结果也不受影响。因此?净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。就算是FFU系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。
洁净室检测
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
