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呼吸防护口罩和***口罩在上面各种评价指标上的侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重对亚微米级颗粒的过滤（高的颗粒过滤效率），而口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺[2]，必要时口罩也可以作为基本的呼吸防护手段[3，4]

呼吸防护口罩（Respiratoryprotectivedevices）

该口罩种类主要用于防护通过空气传播的各种细微物质[2]

美国标准（NOISH，美国***职业安全与健康学会）[4]

N95:PFEgt;=95%@0.3micron（我们常说的N95即指这一种规格）

N99:PFEgt;=99%@0.3micron

N100:PFEgt;=99%@0.3micron

欧洲标准(EN149)[5]

FFP1:PFEgt;=80%@0.6micron

FFP2:FEgt;=94%@0.6micron

FFP3:PFEgt;=99%@0.6micron

中国标准GB2626-2006[6]

KN90:PFEgt;=90%@0.075micron

KN95:PFEgt;=95%@0.075micron

KN100:PFEgt;=99.7%@0.075micron

个人评价：从对空气中微粒的防护效果上看，N95，深圳认证检测，FFP2与KN95大体有相似的防护能力。

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口罩出口美国FDA认证如何办理？

根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。

拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：

一种是普通的防护口组，可以按照是FDAI类进行认证，流程大致为：

②填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

另外一种是***口罩，***口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

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1.确定根据指令的定义，产品是否属于，哪个欧盟指令适用于所考虑的：指令（93/42/EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385/EEC）

也可以使用试点审核来代替的检查，用于申请每两年需要更新的证书。

口罩的美国FDA证书的周期费用

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美国开启口罩等防护用品FDA认证绿色通道？

为帮助缓解供应压力，FDA在公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖***之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

口罩（FXX）

C: 中华人民共和国***质量监督检验检疫总局AQSIQ认可的检验鉴定机构

国质检许字注册号NO： 515

D: ***认可监督管理委会体系认证机构

批准号NO：CNCA-R-2017-340

E：1）ISO/IEC17065海湾阿拉伯***合作委会认可产品认证机构

(Gulf Accreditation Center) GAC – GCC发证机构

注册号NO： APC0055

2）新加坡标准局SP认可产品认证机构

带有/抗病毒剂的口罩（OUK）

/儿童口罩（OXZ）

***服（FYA）

隔离服和***服配件（FYC，LYU，OEA）

***服套装（FXO）

五、加快审查专用邮箱：deviceshortages@fda.hhs.go

六、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题：“产品代码XXX，缓解短缺方案”。

电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括品牌名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

办理口罩FDA认证费用多少

***口罩属于二类产品，所以办理FDA注册需要510K注册，费用会比较高，几万块钱就可以办理好，下面随着小编一起来看看更多办理详情！

FDA***口罩分为两类:无菌、非无菌

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