GMP认证咨询公司_广州普持(在线咨询)_韶关GMP认证

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

医疗1器械GMP认证的流程是怎样?

GMP认证申报资料准备及申报：

GMP文件编写（内容、格式）培训；

GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

GMP认证阶段：

预认证，迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证，发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

领取GMP证书。

药品GMP认证服务

GMP认证是全i面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，韶关GMP认证，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证代办，药厂gmp认证，GMP认证咨询公司，代办gmp认证，化妆品gmp认证等等。

药品gmp认证

意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间)，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国1务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医i疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP标准介绍

它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违1章违i法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和法律赋予制药行业的责任，GMP认证咨询公司，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医i药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，GMP认证咨询公司，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原1料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。

GMP认证好处：

1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效率。

2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3、为建立国际认证标准提供基础

4、满足顾客的要求，提升产品形象。

5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。