办理***器械许可证不仅仅是流程麻烦，耗时长的问题，很多企业遇到的难题还在于资质人员配备不齐。
1）经营第三类***器械产品的，质量管理人、机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***大专以上学历或相关***中级以上技术职称。经营一次性使用无菌***器械的,还应当有一名以上持有***器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2）经营第二类***器械产品的，质量管理人、机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***中专以上学历或相关***初级以上技术职称。
3）经营第二类、第三类***器械产品的，技术培训和***服务人员(***器械、生物***工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关***中专以上学历或初级以上技术职称。
河南时事通企业管理咨询有限公司一只拥有多年从事***器械***咨询、临床试验、产品检验等服务经验的***团队，与众多的***器械企业建立了长期的合作关系！
注意啦！注意啦！！！《***器械监督管理条例》开始实施新条款了，跟之前相比还是有不少改变的，所以要办理《***器械生产许可证》的时候要注意了，要符合新的条款要求。
申请《***器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
（一）具有与生产的***器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员，生产场地、车间应按照***器械管理规范要求设置；
（二）具有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）保证***器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以***器械质量体系要求管理企业；
（四）具有与生产的***器械相适应的***服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
（五）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
（六）有符合***器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉***器械******，适应***器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；
（七）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）
河南时事通企业管理咨询有限公司专注***器械经营许可证办理,***器械许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,***备案等业务,为上千名客户提供了周到满意的服务，***简单的事情重复做，就是成功！
我们发现，现如今，河南***器械资质的公司越来越多，对于***器械是可以分成三大种类的，那么对于办理相关的***的要求有什么呢？
1、地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的；
2、三名人员的要求了，三名人员要求跟三类***器械许可证是一样的，必须是三名***行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；
3、产品证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类***器械备案，所以产品证书和三名人员是必不可少的！
【时事通】诚挚地帮您梳理清楚流程等，我们致力于河南***器械资质等，我们会始终与您携手同行，共同面对每一个问题，共同创造美好的未来。
