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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流***可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
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GMP净化厂房直接接触***的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。2)带再热的一次回风方式:优点:参数方便控制,准确度相对高,对表冷器无特殊要求缺点:冷热抵消,能耗大,运行费用相对教高。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
人是净化间内主要尘源之一。尤其是工作人员在洁净环境中的活动,会明显地增加洁净环境的污染程度。按洁净室的使用性质划分(一)工业洁净室例如电子工业、机械工业、化工工业等用的洁净室。因此,要获得生产环境所需要的空气洁净度等级,对净化间的人员活动进行控制,是有效的途径和措施。要把净化间各项规章制度真正落到实处,关键就是人员的日常管理,把人员净化管理作为首要控制要素,所以应该针对净化间进出人员进行各项培训。 (1)对新入职人员进行净化间洁净知识培训。
(2)对操作人员在净化间操作设备,搬运物料的专项培训。
(3)对所有进出净化间的人员进行衣着穿戴,进出制度的培训。
(4)对所有人员在净化间的日常行为规范的培训。
洁净室工程施工需结合实际情况综合考量后,再遵守相关的标准、规范,按具体详细的施工图纸制定施工计划,整个净化工程施工流程循序渐进地有效执行下去,以确保洁净车间建设质量能符合要求,达到预期的效果。
洁净室工程施工流程:放线测量→洁净室工程地面凿平处理→通风管道安装→洁净室工程围护结构安装→洁净室工程天花安装→洁净室工程PVC地板施工→仪器设备安装→通风设备及风口安装→设备调试→全系统测试