广州安思泰企业管理咨询有限公司
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食品***监管总局关于印发***器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 |
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食药监械监〔2015〕218号 |
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2015年09月25日 |
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各省、自治区、直辖市食品***监督***，新疆生产建设兵团食品***监督***： 为加强***器械生产监督管理，指导监管部门对***器械生产企业实施《***器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《***器械生产质量管理规范》及其相关附录，***食品***监督管理总局***制定了《***器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范无菌***器械现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范植入性***器械现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范体外诊断***现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。 指导原则用于指导监管部门对***器械生产企业实施《***器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于***器械注册现场核查、***器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对***器械生产企业开展的各类监督检查。 在***器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。 在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。 监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具***终检查结果。 对于涉及违反《***器械监督管理条例》和相关******的，应当依法依规进行处理。 附件：1.***器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食品***监管总局 |
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食品***监管总局关于印发***器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 |
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食药监械监〔2015〕218号 |
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2015年09月25日 |
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各省、自治区、直辖市食品***监督***，新疆生产建设兵团食品***监督***： 为加强***器械生产监督管理，指导监管部门对***器械生产企业实施《***器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《***器械生产质量管理规范》及其相关附录，***食品***监督管理总局***制定了《***器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范无菌***器械现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范植入性***器械现场检查指导原则》《***器械生产质量管理规范体外诊断***现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。 指导原则用于指导监管部门对***器械生产企业实施《***器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于***器械注册现场核查、***器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对***器械生产企业开展的各类监督检查。 在***器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。 在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。 监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具***终检查结果。 对于涉及违反《***器械监督管理条例》和相关******的，应当依法依规进行处理。 附件：1.***器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食品***监管总局
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