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1、三个相关******毕业的大专以上(含大专)产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份的信息和毕业信息、工作简历;
3、所销售***器械对方生产厂家的公司营业执照、***器械生产企业许可证;
4、所销售***器械对方生产厂家的***器械注册证、***器械注册登记表;
5、所销售***器械对方生产厂家的委托销售***书。
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首***行申请的时候,如果申请的资料不符合法定形式,就需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候,监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。
公示发证阶段:******规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《***器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
所以,不计算准备时间和整改时间仅仅***审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对******理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。
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(一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
申请《***器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)***监督管理部门的检查验收。
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