1.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
3.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。
5.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
6.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。
7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
8.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
9.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
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洁净室空气洁净度级别标准
1、尘埃粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。2、100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面低风速:垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。3、洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。 (4)对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。4、管理区这是洁净厂房内的产品生产过程的生产管理、技术管理用房和必须的操作人员的休息、福利用房。
