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***里想要购买使用***器械是需要办理许可证的,对于河南***器械资质注册是个不错的选择,让一些机构办理,效率上服务上都比较好的,下面就一起来了解一下吧。
河南***器械资质注册的许可证所需的资料:
1、《***器械许可证申请表》;2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、和质量负责人身份、学历或者明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同; 6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。
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关于河南***器械资质注册中的过程有很多的方式,其中要了***械的生产信息,那么该怎么查看呢?下面就随着小编我一起来了解一下吧。
对于河南***器械资质注册的生产制造信息了解:
对生产过程相关情况的概述。***器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源***器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图 的形式,是生产过程的概述。体外诊断***应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、***用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
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现在对于有源***器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容都是什么下面我们来了解一下。
(1)概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
(2)产品描述
对于无源***器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
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