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(1)概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
(2)产品描述
对于无源***器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
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社会上的许多企业都有使用我们郑州***器械资质这可以节省跟多的申报资料,下面我们河南时事通咨询有限公司带大家来了解一下。
申报资料使用***字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。
1.《***器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本
(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
(3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
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关于郑州***器械资质中的过程有很多的方式,其中要了***械的生产信息,那么该怎么查看呢?下面就随着小编我一起来了解一下吧。
对于郑州***器械资质的生产制造信息了解:
对生产过程相关情况的概述。***器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源***器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图 的形式,是生产过程的概述。体外诊断***应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、***用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
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