***器械许可证去哪办理 ***器械许可证好注册吗 ***器械许可证怎么注册
开一家***是肯定要有***器械来使用的，那么对于这个我国是需要一些手续才可以使用的，所以***器械资质注册的公司就出现了，很好的解决了这件事情，一起来了解一下吧。
***器械资质注册的许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关***器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《***器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
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在使用***器械时都是要***器械资质注册的许可证的，没有它是不能正常使用的，那么该怎样了解***过程呢？下面就随着小编看看吧。
关于***器械资质注册的器械产品说明书及销售单元标签设计样稿：
***器械应符合相应***规定。进口***器械产品应提交境外***主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断***产品应按照《体外诊断***说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断***产品应提交境外***主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
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***器械资质注册使用的***器械存在安全隐患的，***器械使用单位如何处理？生产企业有***器械经营许可证还需要办理生产许可证吗？
发现安全隐患的，***器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍达不到使用安全标准的，不得继续使用。
需要，生产企业必须要有生产许可证才能生产，如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。
如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在***(地区)应当获得新的***器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证***公证。
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生产制造信息是我们的***器械资质注册在办理企业非常重要的一些环节，对于这些环节小伙伴你们都有所了解吗。
（1）无源***器械：应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（2）有源***器械：应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源***器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用“6.生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。
（3）生产场地
应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
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