企业资质

河南时事通医疗器械咨询有限公司

普通会员6
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:河南 郑州
联系卖家:侯先生
手机号码:17739758002
公司官网:www.sstyx.com
企业地址:郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼
企业概况

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家成立于2014年CFDA新**之后的**器械**咨询公司。在中国CFDA新**环境下,本公司建立了一只拥有多年从事**器械**咨询、临床试验、产品检验等服务经验的**团队。公司致力于成为**器械生产商以及代理商**化、商业化的信息咨询平台,以一站式的综合服务助力企......

郑州***器械***价格-郑州***器械资质-【时事通】

产品编号:1794584311                    更新时间:2020-08-20
价格: 来电议定
河南时事通医疗器械咨询有限公司

河南时事通医疗器械咨询有限公司

  • 主营业务:办理**器械经营许可证,体外****证
  • 公司官网:www.sstyx.com
  • 公司地址:郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼

联系人名片:

侯先生 17739758002

联系时务必告知是在"产品网"看到的

产品详情







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1.郑州***器械资质 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的***阶段(如后的监测、***等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如***、***/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如***、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

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说明产品符合《***器械安全有效基本要求清单》(见附件2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《***器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

郑州***器械资质对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体wei置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

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对于郑州***器械资质的证明性文件如下:

1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、***机构代码证副本复印件。

2.境外备案人提供:

(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在***(地区)应当获得新的***器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证***公证。

(2)境外备案人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

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河南时事通医疗器械咨询有限公司电话:0371-56053338传真:0371-55652338联系人:侯先生 17739758002

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