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层流***室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类***之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的***空间环境。由于***室要严格控制低***数及低ma***气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化***室的重要验收指标。由于欧美***室洁净标准与中国环境存在细微差别，常规的国际标准和国内区域行业标准都普遍难于确保***室净化的长期稳定（一般只能3-10年重建、低档工程1年即需要翻新），所以在工程质量方面出现了明显的档次划分。一些净化工程公司，在通行标准之外，基本都设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标。

2.1 ***室低***数及低ma醉气体浓度。

2.2 可供舒适的气流（室内温度可在15-25℃，湿度可在50-65%之间调节）。

2.3 ***室正压气流（ 23-25Pa）防止外来污染的进入。

2.4 ***室内空气清新、爽洁，工作环境舒适。

2.5 层流***室，一般情况下无需使用物理或化学方法进行消毒，既节省劳动，又免除了不良气影响。

2.6 院内gan染率（尤其是***和shao伤gan染率）大大降低。

2.7 噪音：由于层流***室采用送风天花，噪音来源主要为回风口过大及排风的设计不合理。所幸的是***室内音量为42dB，可无不适；较大的噪音来源其实为设备及器械，合理的布局与装饰是可以避免的。

2.8 层流***室造价昂贵，"月耗斗金"，非条件优越，恐难奢求。

层流***室环境的管理层流系统是创造洁净***室的一种设备，无论它多么***，但亦非"wan能"；因层流系统并无消毒灭菌之***，层流***室其"无菌"环境主要是通过空气的"过滤"、"层流"以及室内维持"正压"状态来维持的。

洁净***室的作用

　　1、能够有效阻止空气里的污染物进入***室，进入里面的空气都会通过净化，***室里始终保持的正压这一状态。

　　2、能够迅速排除***室里已经有的污染。

　　3、污染源得到有效控制,发生率也大大降低。物品都会通过消毒和杀菌，已经污染了的东西要迅速处理。

　　4、洁净***室维护工作和日常的消毒与检测方面都要比一般***室的要求更加严格，如果处理不当的话，就容易导致***后gan 染，因此做好感控这一工作，不能太过于依靠洁净***室。

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。