自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485***器械质量管理系統作为满足***要求的基础，例如：欧洲***器械指令MDD、有源植入性***器械指令AIMD、体外诊断***器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、***要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的***督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
【课程内容：】
1、***器械行业的标准发展，演变及历史
2、ISO 13485***器械-质量管理体系-用于***要求的讲解和分析
3、ISO 13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求
B、过程控制
4、 ***器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
5、 ISO 13485 内部审核工作的策划
6、 内部审核技巧
7、 认证过程中常见的问题
【培训流程】报名 → ***费用 → ***学习 → 在线考试 →考试合格→ 颁发证书
【价 格】800元/人(电子教材光盘200元 书本教材2000元)
【证 书】学员成功完成此课程后，颁发证书
【报名资料】报名时，学员请带一寸彩照2张/证、***复印件1份。
【地 址】哈尔滨市道里区新阳路248号 602 室 (安发桥南头，铁道口旁晨报发行中心楼上)
电话：0451-89822623 89269173 55527701
传真：045183093500-6165
通信地址：哈尔滨市道里区新阳路248号 培训部602 室
联系人： 于老师 武老师 白老师 王老师 张老师 方老师 邮编：150016
注（601室 拓展/人才猎头部 602室 培训部/咨询部 603室 客户服务部 604室 办公室
605室 行政部 606室 网络部/财务部 607室 市场部）
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审核员/咨询师***群: 44689765 29301882
企业管理交流***群: 8782134
猎头人才***群: 44689165
培训师、讲师***群: 44689329
东三省品质管理***群: 44688764 品质管理***群: 23408086
***本科/职业认***Q群: 29221951