制药用纯化水设备
制药用纯化水须满足国家2000版药典的要求，具体指标如下：
GMP对工艺用水的要求
纯化水水质标准
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项目 |
中国药典 |
欧洲药典 |
美国药典第24版 |
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来源 |
本品为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜方法制得 |
以符合法定标准的饮用水经蒸馏与离子交换或其它适宜方法制得 |
由符合美国环保协会或欧先体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得 |
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性状 |
无色澄明液体，无臭。无味 |
无色澄明液体，无臭。无味 |
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酸碱度 |
符合规定 |
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氨 |
0．3μg/ml |
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氯化物、硫酸盐、钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 |
符合规定 |
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硝酸盐 |
0．06μg/ml |
0．2μ100个/ml |
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重金属 |
0．5μg/ml |
0．1μg/ml |
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铝盐 |
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用于生产渗析液时需控制此项目 |
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易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
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总有机碳 |
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0.5mg/L |
0.5mg/L |
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电导率 |
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4.3μs/cm( |
符合规定 |
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细菌内毒素 |
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0．25E.U/ml |
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无菌检查 |
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符合规定用于制备无菌制剂时控制 |
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微生物超标准纠正标准 |
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100个/ml |
100个/ml |
制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线
生产能力从
反渗透膜采用了美国陶氏公司（Filmtec）及美国海德能公司的低压或超低压膜元件
反渗透膜壳采用了无缝不锈钢膜壳，也可采用进口或国产优异的玻璃钢膜壳
所有泵都采用国际名牌泵，如丹麦格兰富泵或国内名牌南方特种泵厂的不锈钢泵
所有电控元件都采用了国际品牌产品，如施耐德、欧母龙等
工艺的设计细微周到，元件的材质、性能、设计的流量、流速、压力等均符合国家的标准规范及国外材料商的规定要求
制水过程高度自动化，自动进水，自动制水，纯水箱满水自动停机，用水后自动恢复，可完全实现无人值守的运行
可选用可编程控制（PLC），计算机触摸屏控制，远程数据采集及监控等先进技术，使产品更具现代化特色
公司已为国内数十家制药厂提供了制药用纯化水设备，全部通过了GMP认证