欧盟gmp范围-临智略企业管理(在线咨询)-欧盟gmp

新版GMP标准

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以很大限度保证产成品和上市***的质量。

新版GMP明确要求制药企业应当建立全方面、系统、严密的质量管理体系，欧盟gmp范围，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

GMP认证的好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，欧盟gmp条件，如：HA***、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合***的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，欧盟gmp，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP认证其主要内容包括：

1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等；

2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；

3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；

4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；

5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。