层析介质粒径大小及均匀性对生物分离的影响
层析介质粒径大小和分布是影响其分离性能很重要的参数之一。粒径越小，分布越均匀，柱效越高，分辨率越高。因此制备精l确的粒径大小及高度的粒径均一性的单分散层析介质一直是业界追求的目标。纳微成功开发出单分散大孔聚合物层析介质可以用于分离生物大分子。纳微单分散层析介质的研发成功不仅***这一领域的空白，也为世界单分散层析介质的发展做出贡献。
为了解决传统整体柱制备技术难题，纳微与台湾创新材料合作开发出孔径及孔隙率可精l确控制的新方法(Tantti整体柱)。这种方法是利用单分散聚合物微球为模板填充在整体柱中，然后把单体及交联剂填充到微球的空隙中，加热聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸与微球模板大小一致的多孔整体柱。整体柱的孔径大小可以通过模板微球大小进行精l确调节，不受反应条件影响，因此，柱与柱重复性好，且容易放大生产等。以单分散微球为模板制备孔径可以精l确控制整体柱的孔径大小，克服了传统整体柱制备方法依靠相分离形成孔道结构不稳定的缺陷。这种创新的整体柱将极大提升其病毒的分离纯化性能，甚至为病毒、病毒类（疫l苗）、腺伴随病毒(A***)等生物大分子的分离纯化带来革命性的影响。
抗l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：步用Protein A介质进行抗l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin,Protein A 等微量杂质。在这三步抗l体的分离纯化过程中，步的Protein A亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，Protein A使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗l体的生产成本，解决抗l体的生产瓶颈关键在于改进步Protein A 亲和捕获。
21公顷高l端生物医l药产业化基地，打造生物医l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，展露出园区的雄心——打造生物医l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在***药、细胞和基l因治l疗领域，入驻企业中，既有克睿***这样锚定基于***编辑技术药l物和疗法的“老朋友”，又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠***l症细胞***疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司中国***的绝l对“实力者”。据悉，杏联药业首l个产品是***同类靶点中首l个治l疗类风l湿关l节炎潜在的单抗药l物，在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地，***总额超过10亿元，将用于企业首l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药l物在国内市场年销售额的峰值有望达到20亿元。
