确保洁净达标的保证措施
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工***设计》、《***生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
净化车间怎样做好设备选型呢?
在净化车间选型设计时会充分考虑(cider)工艺上的要求,选用的设备能与生产(Produce)规模相适应,并应获得单位产量;操作可靠、降低(reduce)劳动强度(strength)、提高劳动生产率(productivity);有合理的温度、压强、流量(单位:立方米每秒)、液位的检测、控制(control)系统;能改善环境保护;能适应产品品种变化的要求,并确保产品质(Character)量。净化车间制药工艺生产中允许把不成熟或未经生产考验的设备用于设计之中,同时设备选型的材质方面也要求充分可靠,对生产中的关键设备,一定要到设备的使用工厂去考察,在调查研究(research)和对比分析的基础上,做出科学的决定。