注重项目的临床价值和临床优势
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等***的新药就得重新找准临床***、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
FDA 批准的个植物药(绿茶提取物茶多酚,商品名Veregen)先以皮肤外用药作突破点,相对安全和简单,避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析,临床试验终点指标也客观可操作,以生殖的器疣的消除率来进行统计,与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日,FDA 批准第二例植物药Crofelemer(商品名为 Fulyzaq)上市,同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前,FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 , 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次,以缓解各种非病毒、***或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月,Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治***情况的重要性,即符合 FDA规定的“药体现了***治上的重大进步,或为尚无合***法的***提供了一种新的治方法”的 要 求,2012 年 2 月,FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格,这也同样体现其突出的临床价值。
FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。
建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国***技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
对于国内手机品牌而言,该专利是突出公司知识产权实力的重要指标。在竞争激烈的手机市场中掌握其核心技术尤为重要。目前,国内手机品牌越来越意识到专利的重要性,近年来的应用数量也成倍增加。那么,国内手机专利数量是多少?
小米发展迅速
在过去的几年里,专利一直是小米的短板,而小米正在积极寻求这方面的突破。根据小米创始人肖斌近发布的数据,截至2015年10月30日,小米的申请总数已超过6000件,仅2015年的申请数量就达到了3,738件,而在开始。言语,它的增长速度是惊人的。超过40%的专利项目是在欧洲,美国,日本和韩国等***的海外发明专利,也表明小米想要进入海外。
但是,应该指出的是,小米发表的专利申请和专利持有的数量并不相同。专利是否可以直接影响小米持有的专利总量,同时,小米还没有详细公布。已申请的专利类型,如发明专利,外观设计专利等。
OPPO国内专利
近,还公布了国内公司申请专利的十大公司,其中OPPO在国内专利申请中排名第三,华为排名第五,OPPO成为国内专利。一个拥有大量专利申请的本地手机品牌。
截至2015年10月,OPPO共有5,276项公开专利,其中包括4,357项发明专利。 OPPO***专利1349项,其中发明专利430项,实用新型专利731项,外观设计专利188项。这些专利包括我们熟悉的电动旋转镜头,冰巢冷却和VOOC闪光充电。
在竞争日益激烈的手机市场中,紧紧抓住自主专利产权是国内手机更好发展的基石。
由于专利需要很高的成本,专利是区域性的,一个***的专利只能在该***有效。其他***不承认,如果希望在不同***得到保护,科学和技术成就必须适用于不同的***。专利申请的成本非常高。此外,专利申请文件涉及技术和***领域,并且需要非常***的律师或代理人来编写,并且成本非常高。如果专利重新进入另一个***,则必须将其翻译成不同的语言,并将申请费和维护费***给不同的***。进行这样的专利,***的费用相当于几十万元。如果一家公司拥有产品的核心专利,它可以排除其他竞争对手并在市场上保持竞争优势。因此,他们热衷于在相关领域中列出专利。但是,专利申请的成本非常高,公司在申请专利之前必须要三思而后行。如果申请的专利不稳定,专利局在提交后将被拒绝,或者如果获得***则无效,将浪费大笔资金。如果所申请专利的保护范围是错误的,例如,如果要保护外套,则写入专利以保护外套按钮的形状。在实践中,它没有被使用,并且相同的篮子用于水。