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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. ***的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. ***与CSV合规体系。（根据***指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
验证与确认（关键字：验证、确认）
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。其中，具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
总结
验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。验证主计划与验证计划Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
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验证与确认
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。其中，s为移动距离，v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度，t为运行时间。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
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