《植物药指南》对新药研究的启示
一般而言，从***研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等***文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了***的时效性。
注重项目的临床价值和临床优势
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等***的新药就得重新找准临床***、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。
FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、***或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治***情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了***治上的重大进步，或为尚无合***法的***提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。
甲骨文的软件一推出就受到了市场的欢迎，并且很快获得了美国***情报局和海的军情报所的订单。从此之后，甲骨文公司一直引着数据库软件市场的发展，并且伴随着数据库软件在企业中的广泛应用而不断壮大。
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