《植物药指南》对新药研究的启示
一般而言，从***研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等***文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了***的时效性。
自2003年以来，毕玉玺就开发了化学发泡剂的开发理念。为此，他还专程前往维也纳大学图书馆，他一无所获。他没有气馁，反而引起了兴趣。山东理工大学毕玉玺说：“选用目前所有的物理发泡剂来泡沫，结果都不好，在这种情况下，我在想，能否找到其他发泡剂，化学发泡剂来解决这个问题。我想找个理论依据，我想要一个新的化学反应，我比较困惑，我想整天想想这个东西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“毕玉玺发现除了水之外，世界上没有其他物质。它与异酸酯反应产生二氧化碳气体。也就是说，开发化学发泡剂的关键技术是寻找新的化学反应并合成新物质。毕歌华，新发泡剂研究团队的一名成员说：“对于配方，为了调整参数，我们必须做很多实验。通过调整不同的食谱，你会得出不同的结果，然后你会发现有很多不同的现象出现了，这是关于化学的奇妙之处。“但是在做空研究的基础上，要面对一些困难，例如申请***相关研究经费的困难。毕玉玺说：“已经申请的资金是明确的。申请表上有一栏需要填写。现有研究的基础是什么？之前没有人这样做，也没有发表任何。研究基础为零。 ”
***状态是指在某一特定时间点，某项专利申请或者***专利在某一***的权利类型、权利维持、权利范围、权利归属等状态，这些状态将直接影响专利权的存在于否，以及专利权范围的大小。专利***状态从时间和空间上考虑一般包括地域、时间、权属和保护范围四个方面。
其中地域性主要指：某项专利技术主要在哪些***申请了专利，在哪些***，没有申请专利，以后还可能在哪些***进行专利保护。从时间上面考虑是指：某项技术在该***保护期限如何，是否已经进入保护期，剩余保护时间还有多久。而专利权利的权属问题主要指：某项技术的专利权利是否发生过转移，现在的专利权人到底都有谁，到底谁是该项专利的实际拥有者。专利的保护范围主要指：专利***后是否有后续的程序，专利保护范围是否有所变化。
专利***状态检索是指对某一项专利或者专利申请当前所处的***状态进行的检索，其目的是了解专利申请***与否，***后的专利是否有效，专利权人是否变更，以及与专利***状态相关的其他信息如何。
常见的***状态检索类型主要包括：专利权利有效性，专利权有效期届满，专利申请尚未***，专利申请撤回或者视为撤回，专利申请被驳回，专利权终止，专利权无效或者部分无效，以及专利权转移等。
其中，专利有效性是指专利在检索日及检索日以前，获得专利权，并且仍处于有效的专利。要使专利维持有效专利，该专利不仅要处于法定保护期限内，专利权人还需要按照规定按时缴纳年费。
