九、洁净(无菌)衣的洗涤与消毒灭菌确认:检查条款5204:100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解,无菌操作区工作服可在十万级,甚至三十万级区清洁,经灭菌后,装在一个加盖的容器中,然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区,但在无菌药生产过程中,这种做法存在污染的风险,应尽量避免,除非有强有力的数据证明可行。
万级无菌室和P2实验室的区别:无菌室:无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约4-5平方米即可,高2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
人的热释红外感应器:为便于使用和节省电源,在缓冲间门口安放红外线探测仪,感应人的热量,自动开启风机送出洁净风并自动关闭。洗刷台:在洗刷消毒间配有洗刷台,水槽和下水软管均为耐酸碱的PP材料,水龙头为实验室专用三联水龙头。洗眼器和感应水龙头:在微生物实验区的洗刷台上配有洗眼器,当实验人员眼睛接触***物质时,可用它冲洗眼睛;感应水龙头可感应人熟量,自动放水并关闭。