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根据CNAS-CL01认可准则的有关要求,实验室应对方法进行确认,方法验证与方法确认不是一回事,那么什么是方法确认呢?
首先,从概念上看,“确认”是指对规定要求满足预期用途的验证。
其次,从对象上看,确认的对象是非标准方法(还没有成为标准方法的方法,是别的机构或客户制定的方法,这里不同于实验室自制方法)。
再次,从目的上看,确认的目的则是为了看这个方法实验室能否使用。
从次,从方法上看,确认可以通过借助参考标准或标准物质、评审影响结果的因素、改变控制检验方法的稳健度、与已确认的方法进行结果比对、实验室间比对、根据实践经验评定结果的测量不确定度等方法。
***后,从时效上看,确认则要看这个非标准方法转为标准方法的时间。
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CNAS-CL01:2018认可准则及相关领域说明之纺织检测。
CNAS-CL01-A010《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》。本文件适用于 CNAS 对纺织检测领域实验室的认可活动。纺织检测中涉及微生物的项目应满足 CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》要求,涉及化学的项目应满足 CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》要求。该文件对人员、设施环境条件、设备、过程要求等进行了明确的规定,应注意技术管理人员应具备相关***本科以上学历,三年以上相关工作经验。
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申请实验室CNAS认证,应当对管理体系至少进行过一次完整的内部审核, 那么作为内部审核的关键岗位人员的内审员,有哪些岗位职责呢?
1)明确内部审查的目的、步骤和要求。内部审核是由质量负责人根据内审计划***和策划,由内审员具体实施,通过系统的内审,验证实验室的实际运行是否符合管理体系和评审要求。
2)熟悉内审计划,能够编制内审检查表。内部审核是有计划和准备的活动,内审员应充分了解审核计划,包含内审的目的、依据、范围、人员、步骤和时间表;内审员应根据要求制定内审检查表,要覆盖管理体系内全部要素和部门。
3)实施文件审查和现场审查。一是审阅和确认实验室的质量管理体系文件是否满足准则及其相关******的要求,二是了解实验室的质量管理体系情况,各部门的职能,为现场审核做准备。现场审核则是收集客观证据,依据准则、质量手册、程序文件等体系文件做出准确判断。
4)发现不符合项,填写不符合项报告,纠正及纠正措施的实施,跟踪审核不符合项纠正措施的效果。
5)完成内审报告。