随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，***分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
用知识产权构建创新发展“护城河”
2018年，全省企业发明专利申请前十名中，一半来自光谷，分别为斗鱼、华星半导体、华星光电、火通信和长江存储。
光谷发明专利申请量从2015年的9010件，增加到去年18057件，年均增长25%，占全省四分之一。近日，光谷获批建设***知识产权服务业集聚发展示范区，示范期3年。“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，1流企业卖专利”。新经济的市场之争，终是专利之战。越是大企业，越需要用专利引的领发展。
对于这些***，公司可以提高预算，聘请的律师，协调和同步评审，从其他系统获得良好的现有技术，并撰写好的声明。与此同时，公司表示公司可以在销售额较小或收益较慢的***推迟专利审查，并获得较弱的专利。例如，要求尽可能晚地进行审查，追求更窄和略有不同的主张，使用所有可行的延期策略推迟审查。《巴黎公约》和《专利合作条约》（PCT）规定中国申请人可以通过两种不同的渠道申请国外专利保护，一种是直接向***或地区的专利局提出专利申请。0x9A8B]有一个“优先原则”，即在任何成员国申请专利后，发明和实用新型专利申请在12个月内，设计在6个月内，可直接到其他《巴黎公约》成员国（如德国，法国，澳大利亚，越南等）申请专利，这些后续申请可视为在中国申请的同一天提交。二，PCT国际申请的应用，通过国际审查进入***或地区后，***阶段的局。
专利是公司甚至***技术水平的重要指标。拥有的专利越多，技术或设计就越多。在专利申请方面，中国超过日本成为2010年专利申请人，但中国公司面临的问题是，申请专利后，他们不会长期维持这些专利，第五个专利的比例放弃一年高达91％。这意味着超过90％的专利将会丢失，其根本原因在于这些专利实际上是无用的，因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。布隆伯格近发表了一篇介绍中国专利损失问题的文章，指出中国在2010年超过日本成为一个大的专利申请国。从那时起，它一直保持着专利申请的良好地位。去年只批准了180万项专利。应用。在中国，专利申请分为三个方面：发明，实用新型和设计。其中，发明专利符合每个人都真正理解的专利概念，但这仅占中国专利申请数量的23％。申请发明专利的审批程序为18个月。它还需要进行测试和验证。申请成功后，将有20年的专利保护期。另外两种专利类型要简单得多，但它们也有10年的保护期。