中实国联检测认证有限公司(CLNU)是一家***实验室认证认可咨询的公司,多年来始终为客户提供CNAS实验室认可、CMA资质认定、DILAC实验室认可、***实验室认可、生物安全实验室备案与认可等咨询服务,积累了丰富的咨询辅导经验,建立了规范系统的指导模式,形成了***富有效率的咨询团队,助力各类实验室/检验检测机构获得能力认可、资质认定,提升整体运行质量,提高市场竞争力。
核心业务之一CNAS***实验室认可,证书代表图例:
实验室认可(CNAS)是通过经过***的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式其能力的活动。经认可的实验室表面其具有从事特定任务的能力。对实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力。对于满足要求的实验室予以正式承认,并颁发获准认可的证书,以证明该实验室具备实施特定检测或校准活动的技术和管理能力。
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根据CNAS-CL01的相关要求,“实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统以支持服务”。正确认识“人、机、料、法、环”五大要素,科学管理五大要素,有利于提高实验室的整体管理水平。
在人员管理方面,应当注意从教育、资格、培训、知识和经验等方便对人员做好岗位要求、录用、资格确认、***、培训、监督、能力保持等方面的工作;
在设备管理方面,应做好设备自有性证明(无论是租用还是购买)、设备标识、校准和验证、期间核查、测量溯源性、日常使用和维护等方面;
在样品管理方面,实验室应当做好运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理、归还的管理,尤其注意样品标识系统的管理;
在方法方面,根据实验室实际情况选择方法,并进行验证和确认,注意方法的有效性、方法作业指导书、方法的偏离等方面工作;
在设施环境方面,应当注意设施和环境不能对结果有效性产生不利影响,实验室应监测、控制和记录环境条件,并采取必要的措施防止不利影响的产生。
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根据CNAS认可准则的要求,实验室设备期间核查是设备管理的重要工作,以保持对实验室设备性能的信心。设备期间核查是在设备使用期间进行的、核查设备状态的稳定性或设备性能的可信性。期间核查的目的是为了保持对设备稳定性的信心。
设备是否需要期间核查,需考虑以下因素:
1)设备校准周期
一年校准一次的设备可以每半年进行一次期间核查,也可以安排每半年校准一次,即用校准代替期间核查。
2)历次校准结果
历次校准结果比较稳定,对检测结果影响不大,可不做期间核查。
3)质量控制结果
根据质量控制结果反映的设备状态决定。
4)设备使用频率和性能稳定性
使用频率越高的,越需要核查;
使用频率特别低的,建议增加核查。
设备稳定性差的,必须进行核查
5)设备维护情况
未按计划要求维护的,要安排核查;
正常维护的考虑其他因素安排核查。
6)设备操作人员及环境的变化
7)设备使用范围的变化
操作人员、使用环境、使用范围变化的,应安排核查。
8)使用年限
使用年限久的设备,应增加核查频次。
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中实国联CNAS认证知识:申请CNAS认可的实验室应配备足够的人力资源,以满足拟从事的实验室活动,人员管理应当满足CNAS-CL01认可准则的要求。
一、人员档案管理
实验室应保持全体人员相关教育、***资质、培训、经历、***、能力评估的记录,并集中存放,实验室人员的技术档案应明确保存期限,至少保留至人员离职后6年。
二、人员能力评估
人员能力是关系到检测结果准确性的基础,实验室应根据所建立的标准,对每个实验室人员的对应工作能力进行评估,包括管理或技术工作,应做到岗前评估、上岗后定期再评估,必要时进行再培训。
人员能力评估可以通过:1)直接观察日常工作过程、2)直接观察设备维护和功能检查、3)检查工作记录、4)评估解决问题的能力、5)实验室间比对、6)人员比对、7)留样比对等。
三、人员监督
实验室应设置覆盖所有活动能力并具有***技术能力的监督员,对于在培人员、 新换岗的人员、以及容易出现差错的人员应作为监督的***,监督要确保这些人员能够胜任,理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。
四、人员***
实验室应对从事特定的实验室活动的人员按照其岗位任职要求进行***,包括但不限于:1)从事开发、修改、验证和确认方法的人员;2)分析结果,包括符合性声明或意见和解释人员;3)报告、审查和批准结果人员。
人员***应当在对该人员能力确认合格后予以***。
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