与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈,抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本,也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺***性决定了***的质量,及***生产效率和成本,也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高,另一方面生物分子具有结构复杂,且对外部条件敏感,稳定性差,杂质多,浓度低等特点,使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求,还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA,Endotoxin, 抗l体聚集体及降解片段等(表2)。
创新之一:单分散基球替代多分散基球 层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。粒径分布越均匀,装柱越容易、柱床越稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少,柱与柱重复性也越好;Protein A 介质被誉为层析介质皇冠上的明珠,价格昂贵,可是市场上Protein A 介质都是采用粒径分布较宽的基球。主要原因是单分散微球制备技术难度极大,世界上可以规模生产的单分散多孔微球只有Dynal公司一家,GE销售的SOURCE 系列单分散聚l色谱填料就是Dynal生产的。但SOURCE 产品的粒径只有30微米,不能满足Protein A 介质对粒径一般要大于40微米的要求。纳微经过多年的努力开发出世l界领l先的微球精准制备技术,突破大单分散大粒径多孔微球的制备难题,成为***第1家生产单分散Protein A 亲和层析介质的公司。
2020年伊始,新冠肺l炎疫情冲击着***生产活动。一时间,供应链循环受阻,***产业链随之面临着结构性洗牌的局面。打造完整的产业链,成了近期的热门话题。作为中国改革开放的“试验田”,苏州工业园区已深刻地嵌入到***产业链中。面对疫情的冲击,园区以协同为基,打响了提升产业基础能力和产业链现代化水平的“攻l坚战”。
围绕以生物医l药为代表的新兴产业,园区在“任尔东西南北风”的现实中,淬炼“千磨万击还坚劲”的产业思维,构建龙头引l领的“很全产业链条”、打造强者恒强的“很强产业集群”、培育赋能创新的产业生态,全力锻造“拆不散、搬不走、压不垮”的“一号产业”。