一、项目名称:进口兽药注册(兽药注册)
二、办事条件:
1.《兽药注册申请表》一式二份
2.生产企业所在***(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.生产企业所在***(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.出口方委托书及申请人***明或合法登记证明文件(复印件)
5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别,按照***第442号公告要求提交其他相关材料
三、办理程序:
1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。
2.由本公司兽药注册***协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求,公司派专人立刻送往***办公大厅开始申报;申报资料内容如不符合要求,公司征求申报客户意见修改至符合要求后,派专人送达***综合办公大厅。确保客户申请内容以***短时间,一次通过。
3.***综合办公大厅初审后,送***兽医局根据***有关规定对申请材料进行审查。
4.***兽医局根据***有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送***兽药审评***会进行初审。
5.公司协助客户根据初审意见将样品送***指定的检测机构进行质量复核;公司协助客户根据初审意见在***指定的试验单位进行***临床试验及有关试验。
6.***兽药审评***会对申请材料进行终审,并同意进口兽药注册申请,送***办公大厅履行批准手续。
7.公司派人从******办公大厅取回批准文件,用特快专递形式寄回申报客户。
四、承诺时限:60个工作日(***评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)。