一、项目名称:***正式登记
二、办事条件:
需提供以下材料(除另有规定外,所有材料需提供正本、副本各一份):
1.一般新***产品:
(1)《***正式登记申请表》(一式六份)
(2)产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
(3)产品化学资料
(4)毒理学资料(原药、制剂)
(5)***资料(制剂)
(6)残留资料(制剂)
(7)环境生态资料(原药和纯品:环境行为特性;制剂:非靶生物毒性;对环境有明显影响的***:提供其对环境影响的补充资料)
(8)制剂产品需提供规范的标签、说明书
(9)其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
2.几种特殊新***产品:
(1)卫生***:
①《***正式登记申请表》(一式六份)
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、***、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④毒理学资料
⑤***资料(用于室外的卫生***提供1年2地现场试验报告)
⑥制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑦其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(2)杀鼠剂:
①《***正式登记申请表》(一式六份)
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④毒理学资料
⑤残留资料(***喷施的产品)
⑥环境生态资料(***喷施的要提供环境行为特征试验资料)
⑦制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑧其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)生***学***:
①《***正式登记申请表》(一式六份)
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④毒理学资料
⑤***资料
⑥残留资料(原药为中等毒、高毒***产品)
⑦环境生态资料(视需要提供环境行为特性资料)
⑧制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑨其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)微生物***:
①《***正式登记申请表》(一式六份)
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、***、残留、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④毒理学资料
⑤***资料
⑥残留资料(原药为中等毒、高毒***产品)
⑦制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑧其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
3.新制剂、新使用范围和方法等产品:
(1)新剂型、药肥混配制剂:
①《***正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④***资料
⑤残留资料
⑥环境生态资料
⑦规范的产品标签、说明书
⑧其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(2)新含量:
①《***正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④残留资料(有效成分用量升高1.5倍以上的产品)
⑤规范的产品标签、说明书
⑥其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)新使用范围:
①《***正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③***资料
④残留资料
⑤环境生态资料
⑥规范的产品标签、说明书
⑦其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)新使用方法:
①《***正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③***资料
④残留资料(有效成分用量升高1.5倍以上的产品)
⑤环境生态资料
⑥规范的产品标签、说明书
⑦其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(5)新混配制剂:
①《***正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④***资料
⑤残留资料
⑥环境生态资料
⑦规范的产品标签、说明书
⑧其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
4.相同产品:
(1)相同原药:
①提供相同资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年内,***获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与***申请该原药登记相同的资料
②减免部分资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经***获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
A.《***正式登记申请表》
B.产品概况摘要资料
C.产品化学资料
D.***获准登记者出具的***使用资料的文件
(2)相同制剂:
①提供相同资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年内,***获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与***申请该制剂登记相同的资料
②减免部分资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经***获准
登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
A.《***正式登记申请表》
B.产品化学资料
C.***获准登记者出具的***使用资料的文件
D.残留资料(原药为高毒、******产品)
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)相同使用范围和方法制剂:
①残留资料(原药为高毒、******产品)
②产品标签、说明书(样张)
③其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
三、办理程序:
1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。
2.由本公司***注册***协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求,公司派专人立刻送往***办公大厅开始申报;申报资料内容如不符合要求,公司征求申报客户意见修改至符合要求后,派专人送达***综合办公大厅。确保客户申请内容以***短时间,一次通过。
3.***综合办公大厅初审后,送******检定所根据***有关规定对申请材料进行技术审查。
4.一般新***和几种特殊新***产品,经***农业、化工、卫生、***门和***供销合作总社审查并签署意见后,由******登记评审***会根据***有关规定对申请材料进行综合评价。
5.***种植业管理司根据评审意见提出审批方案,送***办公大厅履行批准手续。
6.公司派人从******办公大厅取回批准文件,用特快专递形式寄回申报客户。
四、承诺时限:10个工作日(技术审查和***评审时间不超过12个月)
***文件:
***正式登记申请表(扩作).doc
***正式登记申请表(扩作).doc