美国FDA认证
FDA”是美***品******的英文缩写,它是国际***审核***机构,由美国国会即联邦******,专门从事食品与***管理的***高******。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等***人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、***、化妆品和***器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA
食品和******(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国******与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,***,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国***早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家,其中以食品制造业者***多,约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个***义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的***规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。
器材与辐射***中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与***器械产业***密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与***处、******处、总务处、资讯系统处、***与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及***管理处等9个部门,其中***重要的是***管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及***与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。***与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of ***all Manufacturers Assistance,D***A)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助***器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
在管理***器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理***会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多***会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国***、消费者产品安全***会,环境保护署等等。
自1990年以后,FDA对ISO***及国际调合的活动采取积极态度,同时克林顿***在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造***器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的***器械,一方面提供及时、***的产品审查服务,协助***的制造商及时进入市场。